米フロリダ州タンパ--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- コンセプト・メディカル(CMI)が米国食品医薬品局(FDA)よりMagicTouch PTA(経皮的血管形成術)に対するブレークスルーデバイス指定を受けたと発表しました。MagicTouch PTAは、膝窩動脈以下(BTK)の末梢動脈疾患(PAD)を治療するための当社のシロリムス薬剤被覆バルーン(DCB)カテーテルです。


コンセプト・メディカルは、心臓医で慈善家、シリアルアントレプレナーのKiran Patel医師の支援を受けています。Patel医師は革新的で市場を根底から覆す医療機器の揺るぎない支持者で、世界の人々に画期的な治療を提供しています。当社は、薬物送達のパイオニアであるDr. Manish Doshi の主導の下で、当社の革新的な薬物送達デバイスの有効性を示す証拠を確保すべく、世界規模の広範な臨床プログラムに着手しました。

コンセプト・メディカルシロリムス・ドラッグデリバリー・プラットフォーム技術(Nanolute Technology)を先駆的に開発しました。本技術は世界中の3万人を超える患者の冠動脈への適用で商業的な実績を持っています。MagicTouch PTAシロリムス被覆バルーンは、このNanolute Technologyを利用して、PADでの使用を目的に開発しています。

進行中の臨床試験(XTOSI)で、試験の治験責任医師を務めるEdward CHOKE准教授(シンガポール、センカン総合病院、血管外科部長)は、次のように述べています。「本試験は、大腿膝窩動脈病変に加え、膝窩動脈以下の動脈病変の治療で、新規MagicTouch PTAシロリムス薬剤被覆バルーン(SCB)の安全性と有効性を検討する世界初のパイロット試験です。試験に組み入れられた患者の大半は重要な併存症(糖尿病および末期腎不全)を患い、血管形成術は重度の重症肢虚血の治療を目的としていました(患者の90%以上はラザフォード分類で最重症の5~6に該当)。治療対象となった末梢動脈疾患の程度も重く、患者の約80%は血管形成術前に膝窩動脈以下に開存している動脈がまったくありませんでした。この困難な患者コホートでのこれまでの優れた結果に大いに励まされました。デバイス成功率と手技成功率はいずれも100%でした。デバイスや手技と関連した死亡の回避率は100%でした。手技後30日時点の救肢率は97%でした。6カ月時点で、臨床的原因による標的病変再血行再建(TLR)の回避率は91%で、二重超音波検査による盲検下での独立評価における一次開存率は82%でした。BTK血管へのSCB適用後、末梢塞栓または『血流遅延現象』には一度も直面しませんでした。」

インターベンショナル心臓医でコロンビア医科大学院の内科准教授・血管内診療科長のDr. Sahil PARIKH は、次のように述べています。「ブレークスルー指定は、BTKインターベンションのための新技術を持つことが私たちにとっていかに重要であるかを証明するものです。重症肢虚血(CLI)患者は、私たちの医療制度にとって膨大な負担となっており、これら患者に対する包括的ケアは有効な血行再建術から始まります。MagicTouch PTAにより、米国を含む世界で肢切断を減らすという私たちの目標達成に近づくことを期待しています。」

末梢血管疾患は、血液を供給する血管の狭窄、閉塞、けいれんが原因で末梢血管、一般的には下肢の動脈で血液供給が欠乏する循環障害です。末梢血管疾患(PVD)が動脈のみで発症した場合、末梢動脈疾患(PAD)と呼ばれます。PADはたいていの場合、炎症、プラーク蓄積、組織損傷を原因とする血管内腔の狭窄によってもたらされます。糖尿病はPADの主要なリスク因子で、糖尿病患者の85%以上は一生のうちにPADを発症します。CLIは、慢性の虚血性安静時痛または虚血性皮膚疾患、潰瘍、壊疽として発症する末梢動脈疾患の兆候です。膝窩動脈下または膝窩動脈以下(BTK)のアテローム性動脈硬化疾患は、単独または大動脈腸骨動脈および大腿膝窩動脈の血管疾患と組み合わさった場合のいずれでも、重症肢虚血およびその結果としての肢切断の主因となっています。末梢動脈疾患(PAD)は、米国単独で800万人以上が患っています。

MagicTouch PTAで受けたブレークスルーデバイス指定により、コンセプト・メディカルは数種のプログラム選択肢を通じてFDAの専門家と意見交換し、市販前審査の段階で課題が生じた場合にそれら課題に有効に対処するための機会が得られます。これは製造業者がFDAから意見を受け、合意できる部分をタイムリーに見いだす上で役立ちます。また製造業者は申請につき優先審査も期待できます。FDAはプログラムの下、CMIに対し、優先審査と、デバイス開発および臨床試験プロトコルから商業化の判断までに関して、双方向の意見交換の機会を提供します。コンセプト・メディカルが2019年4月30日に取得した初の「ブレークスルー指定」は、ステント内再狭窄患者での冠動脈疾患(CAD)を治療するための当社のMagicTouch SCBが対象です。

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記事名:「コンセプト・メディカルがMagicTouch PTAシロリムス被覆バルーンに対する「ブレークスルーデバイス指定」をFDAより取得