- ジェンフィとの提携でTernsのポートフォリオを拡大し、TernsのNASH資産との併用に最適な補完的作用機序を持つ第3相製品を追加 -

米カリフォルニア州フォスターシティー & 上海--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- Terns Pharmaceuticals, Inc.は本日、代謝疾患と肝臓関連疾患に対する革新的な治療/診断ソリューションの発見・開発に専心する後期段階のバイオ医薬品企業ジェンフィ(GNFT)との独占的なライセンス・協業契約を発表しました。契約の条件に従い、Ternsは大中華圏(中国本土、香港、マカオ、台湾)で非アルコール性脂肪肝炎(NASH)および原発性胆汁性胆管炎(PBC)の治療薬としてエラフィブラノールを開発・登録・販売する独占的権利を取得します。ジェンフィは3500万ドルの前払い金を受け取り、その後は臨床、規制関連、商業上のマイルストーン達成に基づき、最大1億9300万ドルの支払いを受け取る権利を得ます。また両社は協業してNASHおよびPBCの研究開発を前進させます。これら研究開発の対象には、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アルファ/デルタ(PPAR α/δ)に対するデュアルアゴニストのエラフィブラノールと、Ternsの開発候補品の併用の可能性が含まれます。これらの開発候補品には、ファルネソイドX受容体(FXR)アゴニストのTERN-101、セミカルバジド感受性アミンオキシダーゼ(SSAO)阻害薬のTERN-201、さらに当社の甲状腺ホルモン受容体(THR)β選択的アゴニストおよびアポトーシスシグナル調節キナーゼ1(ASK1)阻害薬の各プログラムが含まれます。

Ternsの最高経営責任者(CEO)であるWeidong Zhong博士は、次のように述べています。「Ternsは、中国とその他の世界市場に対し、肝疾患に対する新しい革新的な治療薬をもたらすことに傾倒しています。ジェンフィとの提携は、企業としての当社が次に取るべき当然の行為です。当社は併用療法がすぐにNASHに対する標準治療になると考えており、当社の戦略はこの確信に基づいています。エラフィブラノールは開発の後期段階にある化合物で、その作用機序は当社が保有するパイプラインの化合物と相乗的であり、慢性肝疾患に対する併用療法を前進させるという当社戦略にうってつけです。エラフィブラノールを当社パイプラインに追加し、肝疾患における重点領域を拡大してPBCを含め、肝疾患に対する革新的な治療薬を開発するという当社の目標を共有する企業であるジェンフィという強力なパートナーを得られるのは大きな喜びです。」

ジェンフィのマーケティング・商業開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるPascal Prigent氏は、次のように述べています。「Ternsのチームは、医薬品開発における豊富な実績と、アジアで新しい治療薬を成功裏に開発・登録・商業化するためのインフラストラクチャーを併せ持っています。当社は、エラフィブラノールを大中華圏の患者に届けるために活動し、今後の研究開発活動と併用療法の戦略で協業するに当たり、Ternsを大いに信頼しています。」

ジェンフィとのライセンス・協業契約は、Ternsがイーライリリー・アンド・カンパニーから3種類のNASH資産を開発・商業化するための世界規模での独占的権利を取得したという2018年の発表に続くものです。これらの契約は全体として、慢性肝疾患患者のための有効な併用療法を実現・普及させるための社内の創薬活動に加え、各地域の企業やグローバルな企業との提携を通じてパイプラインを強化するというTernsの傾倒ぶりを証明するものです。

エラフィブラノールについて

エラフィブラノールはジェンフィの主要なパイプライン製品候補です。エラフィブラノールは、経口・1日1回投与の画期的新薬(ファーストインクラス)として、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アルファ/デルタの2経路を通じて作用し、特に非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の治療薬として開発されたもの、同適応症につきファストトラック指定を受けています。ジェンフィは、これまでの臨床結果に基づき、エラフィブラノールが炎症、インスリン感受性、脂質/代謝プロファイル、肝機能マーカーを含め、NASHの種々の側面に対処できる可能性を備えていると考えています。NASH患者での第3相試験の結果は、2019年第4四半期に得られる見込みです。第2相臨床試験の結果は、エラフィブラノールが重篤な肝疾患のPBCに対する有効な治療薬でもある可能性を示しました。エラフィブラノールはこの適応症につき画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)の指定を受けています。

NASHについて

非アルコール性脂肪肝炎(NASH)は非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の重症型であり、NAFLDは肝臓における脂肪の過剰な蓄積が原因で発症します。NASHには慢性肝炎と肝細胞損傷が伴い、線維症、肝硬変、最終的には肝がんや肝不全をもたらす場合があります。世界におけるNAFLDとNASHの発症率は肥満率の上昇に伴い、急上昇しています。現在、承認済みのNASH治療薬はありません。

PBCについて

PBCは、胆管への損傷により、体から毒素を取り除く肝臓の能力が阻害され、肝硬変として知られる肝組織の瘢痕化をもたらす場合がある慢性疾患です。

Terns Pharmaceuticalsについて

Terns Pharmaceuticals, Inc.は臨床段階の製薬企業として、慢性肝疾患とがんに対する治療薬の創薬と開発に傾注しています。当社は中国と米国を拠点とし、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)とがんを対象に、複数の治療法の医薬品候補のパイプラインを前進させています。Ternsは、中国および世界の他の市場で患者に有望な新治療薬を届けるために、疾患生物学、医薬品化学、臨床開発の分野における世界クラスの専門力を活用しています。

詳細情報については、www.ternspharma.comおよびwww.ternspharma.com.cnをご覧ください。

ジェンフィについて

ジェンフィは後期段階のバイオ医薬品企業として、代謝性および肝臓関連の疾患で、未充足の大きな医療ニーズが存在し、従って承認済みの治療薬が欠如している疾患における革新的な治療/診断ソリューションの発見・開発に専心しています。ジェンフィは、核内受容体を利用した創薬の分野におけるリーダー企業で、ほぼ20年にわたる豊かな活動歴と充実した科学的遺産を持っています。当社の最も先進的な医薬品候補のエラフィブラノールは現在、NASHの潜在的治療薬としてのピボタル第3相臨床試験(RESOLVE-IT)で評価が進行中で、ジェンフィは今年後半にPBCでの第3相臨床試験を、第2相試験の良好な結果を受けて開始する計画です。ジェンフィのNASH患者に対する臨床管理の包括的アプローチの一部として、当社は薬物療法の適切な候補となり得るNASH患者を識別できるよう、血液を使用した新しい体外診断検査法として、非侵襲的で利用しやすい方法も開発中です。当社はフランスのリールとパリ、米国のマサチューセッツ州ケンブリッジに施設を構え、約160人の従業員を擁しています。ジェンフィは公開会社でナスダック市場のブローバル・セレクト・マーケットと、パリのユーロネクスト規制市場コンパートメントBに上場しています(NasdaqおよびEuronext: GNFT)。www.genfit.com

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、ジェンフィに関し、エラフィブラノールの大中華圏での商業化が実現し成功する可能性や、医薬品の承認を加速・促進するための中国の新たな規則の影響を含め、1995年米国民事証券訴訟改革法に規定される意味での一定の「将来見通しに関する記述」を含んでいます。「考える」、「可能性がある」、「予期する」、「つもりである」などの一定の言葉や類似表現の使用は、将来見通しに関する記述であることを示す意図があります。当社による予想内容は、当社経営陣による現時点の予想と合理的な仮定に基づくものであると当社は考えていますが、これら将来見通しに関する記述は多くの既知および未知のリスクや不確実性に左右され、それらのリスクや不確実性は実際の結果が将来見通しに関する記述で明示/暗示/予想されているものと大きく異なる場合の原因となる場合があります。これらのリスクや不確実性には、研究開発固有の不確実性(当社による進行中および計画中の臨床試験の安全性、バイオマーカー、進捗と結果に関するものを含む)、当社の医薬品・診断薬候補の規制当局による審査と承認、その開発のための資金調達を継続する当社能力に加え、2019年2月27日にフランス金融市場庁(AMF)にD.19-0078号として提出され、ジェンフィのウェブサイト(www.genfit.com)およびAMFのウェブサイト(www.amf-france.org)に掲載されている当社の2018年登記書類の第4章「主要なリスクと不確実性」(Main Risks and Uncertainties)に記載されたものを含め、当社がAMFに提出した公的書類、および2019年3月26日付の当社の最終目論見書を含め、米国証券取引委員会(SEC)に提出された公的な書類や報告書、その後AMFないしSECに提出したか当社が公にした書類や報告書で議論ないし特定されているリスクおよび不確実性が含まれます。また当社の実績、業績、財務状態および流動性、当社が事業を行っている業界の動向がこれら将来見通しに関する記述と一致している場合でも、それらは将来における結果や進展を予測し得ない場合があります。これらの将来見通しに関する記述は、本文書の公表時点での言及に過ぎません。適用法により要請される場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果がどうであれ、いかなる将来見通しに関する情報ないし記述についても、当社は更新ないし修正する義務を一切負いません。

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情報提供元:
記事名:「Terns Pharmaceuticalsがエラフィブラノールの大中華圏での開発・商業化に向け、ジェンフィとの独占的ライセンス・協業契約を発表