スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)とMdoloris Medical Systems(エムドロリス・メディカル・システムズ)は本日、Masimo Root®患者モニタリング/接続ハブ用のMdoloris鎮痛侵害受容指数(ANI®)モジュールのCEマーク取得を発表しました。同モジュールはMdolorisとマシモがサードパーティー・パートナーシップのマシモ・オープン・コネクト(Masimo Open Connect®、MOC)を進めた結果、初の市販品として提供できるものです。



マシモ・オープン・コネクト・パートナーシップを通じた医療技術統合のマシモ独自のアプローチは、患者モニタリングに新技術を採用する際の主要な障壁の一部に対処するものです。Rootプラットフォームのオープンアーキテクチャーと高度な接続性により、サードパーティー企業はそれぞれのRoot統合プロジェクトを管理することで、従来のマルチパラメーターモニターの統合に伴う障壁を回避し、それに要する時間を短縮できます。サードパーティー企業はさらに、マシモのMOCソフトウエア開発キットとマシモのエンジニアリング/販売チームのサポートを利用することで、各社のRoot用に外部接続のMOC-9®モジュールやMOC-C®アプリを独自に開発し、規制関連の承認を取得して、商業化することができます。

マシモの創設者で最高経営責任者(CEO)のジョー・キアニは、次のように述べています。「私たちは、Root用のサードパーティー製MOC-9モジュールとして初めて市販可能となり、そして今後続く多くの商品の先陣を切るANIを発表することができて光栄です。機能を拡大し続けるRootは、かつてないほど強力なベッドサイドプラットフォームとなっています。マシモ・オープン・コネクト機能を備えたRootは、患者モニタリングにおいて、PCがコンピューティングに対して行ったのと同じことができると考えています。すなわち、患者モニタリングのイノベーションサイクルを加速し、患者モニタリングのコストを削減するとともに、病院が投資する装備の有用年数を延長します。」

Mdoloris Medical Systemsの創設者でCEOのファビエン・パニエは、次のように述べています。「ANIのEUにおける販売が承認されたことを発表できるのは、当社にとって大きな喜びです。マシモは患者モニタリングの分野で最も革新的な企業であり、Rootは当社ANI技術を導入する上で、独自の魅力的なソリューションになると、当社は考えています。」

Masimo Rootに搭載したANIは510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

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マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています1。Masimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし2、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し3、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する4-6ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており7、USニューズ&ワールド・レポート誌の2018-19年全米優良病院ランキング8に掲載された上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標(Pi)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、さらに最近では予備酸素摂量指数(ORi™)です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト(Masimo Open Connect®、MOC-9®)インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth(モバイルヘルス)におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

Mdoloris Medical Systemsについて

医療機器メーカーのMdoloris(www.mdoloris.com)は、フランスのリール大学病院で23年間にわたって実施された学術研究を基に、2010年6月に設立されました。64カ国以上に国際担当を持ち、科学・技術・医療の分野における知識を備えています。Mdolorisは現在までに3製品を開発しており、いずれも患者の疼痛レベルを連続的に評価できるものです(2歳を超える患者向けのANI技術、新生児向けのNIPE技術、ペット向けのPTA技術)。当社の革新的技術により、患者とコミュニケーションができない臨床医は臨床的な付加価値を獲得し、鎮痛剤を個別化するとともに、鎮痛剤の過剰/過小投与による既知の副作用を防止することができます。1200台以上の装置が世界各国の麻酔科医および集中治療専門医によって使用されており、14万人以上の患者がMdolorisの技術による利点を享受しています。Mdolorisの革新的な成熟技術を促進する当社のスタンドアロンモニターは、米国でHFVIブランドの下、510(k)承認を取得しています(承認番号K142969)。Mdolorisは最近、900万ユーロの資金調達ラウンドを完了しましたが、その目的は「医師がケアの質を高めるのに役立つ」という目標をいつも念頭に置き、まったく新しい技術の開発を継続することです。

References

1. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究の結果は、当社ウェブサイト(http://www.masimo.com)でご覧いただけます。比較研究には学会で発表されたアブストラクトや査読誌論文で構成される独立した客観的研究が含まれます。

2. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

4. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

5. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

6. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

7. 推定値:マシモの社内資料

8. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo Root®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo Root®を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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Masimo
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elamb@masimo.com

Mdoloris
Pierrick Niewiadowski
pierrick.niewiadowski@mdoloris.com

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記事名:「マシモ、患者モニタリング/接続ハブRoot®用のサードパーティー製マシモ・オープン・コネクト・モジュールとして初のCEマーク取得を発表