英アマーシャム & 米ペンシルバニア州マルバーン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- 電子治験マスターファイル(eTMF)技術とTMFサービスをライフサイエンス業界に提供するパイオニア的専門企業のフレックスグローバルは、市場をリードする当社のeTMFであるPhlexEviewが、バイエルの製薬部門向けeTMFソリューションとして成功していることを発表します。


2015年に9週間という短期間で導入されてから1年にわたって、バイエルによる最近の臨床試験の大部分に包括的ソリューションが使用され、パートナーやベンダーからの提出書類を統合し、世界の数多くのユーザーに活用されています。導入されたPhlexEviewには、新研究の完全な管理機能、ユーザー設定、TMF参照モデル・バージョン3に基づく共通TMF構造、マルチインプット/アウトプットストリーム、一元的な報告・監督機能が含まれています。

それ以来、プロジェクトの多様なマイルストーンの達成で成功してきました。次のステップはPhlexEviewバージョン4の採用です。このバージョンは世界的なeTMF成熟度プログラムをさらに改善することになり、これにより文書承認ワークフローの実現、CROによる使用、そしてCTMS、EDC、IVRS、契約、当局への書類提出のためのバイエルの社内システムとの統合が見込まれます。

またフレックスグローバルはベストプラクティスに関する推奨事項も導入し、四半期ごとの継続的なTMF QCサービスを実施するための専門リソースを提供してきました。

クライアントソリューション担当シニアバイスプレジデントのカレン・ロイは、次のように語っています。「私たちは、バイエルのパートナーとなり、PhlexEviewを同社の完全なTMF管理ソリューションとして提供できることに感激しています。PhlexEviewは1つの共通TMF構造で世界的にeTMFを把握できるようにしており、CRO監督メトリクスその他の機能を数多く備えています。」

PhlexEviewはTMF文書の管理・整理・表示のための有力な規制準拠ホステッドソリューションです。PhlexEviewの専用ソフトウエアを使用することにより、ユーザーは業務のプラクティスを改善しながら、その効率を高めることができます。

フレックスグローバルについて

フレックスグローバルは、技術で実現される治験マスターファイル(TMFおよびeTMF)文書管理ソリューション、その他のサポートサービスを提供する専門企業です。当社は臨床試験に関する知見や文書管理能力、規制の理解、技術的専門性を独自に併せ提供し、ビジネスニーズに応えるよう、柔軟で的を絞ったソリューションを幅広く提供しています。

詳細については、http://www.phlexglobal.comをご覧ください。

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情報提供元:
記事名:「フレックスグローバルが世界的な総合eTMFソリューションをバイエルに提供