スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、小児用O3センサーを備えたO3™リージョナルオキシメトリーの小児適応に対するCEマーク取得を発表しました。組織オキシメトリーまたは脳オキシメトリーとも呼ばれるリージョナルオキシメトリーは、臨床医が脳酸素化状態をモニタリングするのに役立ちます。



O3リージョナルオキシメトリーは近赤外分光法(NIRS)を活用して、脳領域における局所組織酸素飽和度(rSO2)の絶対値とトレンドを連続的にモニタリングします。脳や重要な器官に対する酸素供給量の不均衡の早期発見/是正は、患者の術後死亡率および有害転帰を防ぐ上で役立つ重要なツールです1。小児用O3センサーのリリースにより、rSO2に対するO3リージョナルオキシメトリーモニタリングが体重40 kg(88ポンド)未満の小児患者で利用可能となりました。

マシモの創業者で最高経営責任者(CEO)のジョー・キアニは、次のように述べています。「O3リージョナルオキシメトリーは、脳酸素飽和度に関する有益なデータを利用できるようにしますが、脳酸素飽和度の低下によるリスクとして神経損傷2,3、入院期間の延長3、人工呼吸の時間増加4、その他の有害転帰5が研究で示されています。マシモのO3は成人でCO2をコントロールしない場合のトレンドの精度が3%、絶対値の精度が4%、小児患者でのトレンドの精度は3%で6、臨床医が脳酸素化状態の把握を改善して、望ましくは小児を含むあらゆる患者に転帰改善をもたらすのに役立つはずです。」

マシモのO3リージョナルオキシメトリーとSedLine®脳機能モニタリングはいずれも、シングルプラットフォームのMasimo Root®にて利用可能で、脳状態の把握改善への道を切り開きます。

体重40 kg(88ポンド)以上の成人に対するO3リージョナルオキシメトリーの使用は、FDA 510(k)承認を取得しています。体重40 kg(88ポンド)未満の小児に対するO3リージョナルオキシメトリーの使用は FDA 510(k)承認を取得しておらず、小児用O3センサーは現在のところ米国で販売されていません。

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References

  1. Booth, Dukatz, Ausman, and Wider. “Cerebral and somatic venous oximetry in adults and infants.” Surg. Neurol Int. 2010; 1: 75.
  2. Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2015 Mar;47(3):447-54.
  3. Slater JP, Guarino T, Stack J, et al. Cerebral Oxygen Desaturation Predicts Cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg 2009;87:36-45.
  4. Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. Optimizing intraoperative cerebral oxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence of stroke for cardiac surgical patients. The heart surgery forum. 2004;7(5):E376-381.
  5. Deschamps A, Lambert J, Couture P, et al. Reversal of decreases in cerebral saturation in high-risk cardiac surgery. Journal of cardiothoracic and vascular anesthesia. 2013;27(6):1260-1266.
  6. Masimo data on file.

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、非侵襲的モニタリングを新たな施設やアプリケーションに導入することで、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標(PI)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、さらに最近では脈波変動指標(PVI®)および予備酸素摂量指数(ORI™)です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト (Masimo Open Connect™、MOC-9™)インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™やフィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth(モバイルヘルス)におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はいずれもhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にマシモのO3™リージョナルオキシメトリーの潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、マシモのO3™リージョナルオキシメトリーを含む独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレークスルーが従来手法に匹敵する正確性と独自のメリット(全患者と全臨床条件で侵襲的外傷を引き起こすことなく早期治療を可能にする迅速・継続的結果を含む)を備え、コスト効率に優れたソリューションになるとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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記事名:「マシモが小児用O3™リージョナルオキシメトリーのCEマーク取得を発表